Bieżący numer
Nowoczesne Systemy Zarządzania
Tematyka kolejnych numerów
Bieżący numer
Archiwum
O czasopiśmie
Międzynarodowa Redakcja
Międzynarodowa Rada Naukowa
Recenzenci
Polityka Open Access
Indeksacja
Wydawca
Przychody czasopisma
Zasady etyki publikacji według COPE
Dla autorów
Procedura zabezpieczająca oryginalność publikacji
Zasady opracowania publikacji naukowej
Procedura recenzowania
Zasady przesyłania artykułów
Opłaty
Dla recenzentów
Standardy etyczne
ARTYKUŁ PRZEGLĄDOWY
Systemy zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485/EU MDR) a przewaga konkurencyjna w sektorze MedTech: systematyczny przegląd literatury PRISMA 2020 i agenda badawcza
1
Nicolaus Copernicus University, Toruń, Poland
A - Koncepcja i projekt badania; B - Gromadzenie i/lub zestawianie danych; C - Analiza i interpretacja danych; D - Napisanie artykułu; E - Krytyczne zrecenzowanie artykułu; F - Zatwierdzenie ostatecznej wersji artykułu
Data nadesłania: 05-03-2026
Data ostatniej rewizji: 11-03-2026
Data akceptacji: 11-03-2026
Data publikacji online: 30-06-2026
Data publikacji: 30-06-2026
NSZ 2026;21(2):141-162
SŁOWA KLUCZOWE
STRESZCZENIE
Cel badań i hipotezy/pytanie badawcze:
Przegląd kieruje się trzema głównymi pytaniami badawczymi: RQ1: Które praktyki SZJ w organizacjach MedTech są najczęściej badane, na przykład dokumentacja zgodna z ISO 13485, audyty wewnętrzne i zewnętrzne, zarządzanie ryzykiem, działania PMS i aktywności oparte na danych jakościowych oraz w jaki sposób są one operacjonalizowane? RQ2: Które kategorie wyników dominują, na przykład zgodność i dostęp do rynku, czas wprowadzenia na rynek, koszt jakości, innowacyjność, efektywność operacyjna, wyniki konkurencyjne, oraz jak są one mierzone? RQ3: Które projekty badań i metody są najczęstsze oraz jakie luki teoretyczne i metodologiczne pozostają w badaniach z obszaru zarządzania operacjami i jakością?
Metody badawcze:
Przeszukano bazy Web of Science Core Collection i Scopus (okres 2020-2026; recenzowane artykuły i materiały konferencyjne; język angielski). Zgodnie z procedurami PRISMA 2020 zidentyfikowano 60 rekordów. Po przeglądzie tytułów i abstraktów oraz ocenie pełnych tekstów 13 prac spełniło kryteria włączenia. Metoda kuli śnieżnej (cytowania w przód i wstecz) pozwoliła zidentyfikować jedno dodatkowe badanie (Linck, Tinoco, Bonato et al., 2025). Łącznie włączono 14 prac.
Główne wyniki:
Analizowane badania koncentrują się w czterech obszarach: (1) dokumentacja QMS, certyfikacja i ocena dojrzałości, (2) audyty i gotowość audytowa jako mechanizm zarządzania zgodnością, (3) zarządzanie ryzykiem, (4) dane jakościowe i nadzór porejestracyjny. Wpływ na konkurencyjność mierzony jest zwykle pośrednio – najczęściej przez zdolność zapewnienia zgodności regulacyjnej, ograniczenie ryzyka wycofań z rynku, bariery innowacyjne i efektywność operacyjną. Badania ilościowe na próbach wielofirmowych, bezpośrednio łączące praktyki QMS z przewagą konkurencyjną, pozostają rzadkością.
Implikacje dla teorii i praktyki:
Przegląd porządkuje rozproszone wątki badawcze w spójny model: praktyki QMS umożliwiają uzyskanie dostępu do rynku, wspierają uczenie się organizacyjne i zapewniają niezawodność operacyjną – co z kolei przekłada się na czas wprowadzenia wyrobu, koszty jakości i wyniki innowacyjne. Zaproponowano agendę badawczą zawierającą testowalne hipotezy i ścieżki pomiarowe zgodne ze standardami zarządzania operacyjnego.
Przegląd kieruje się trzema głównymi pytaniami badawczymi: RQ1: Które praktyki SZJ w organizacjach MedTech są najczęściej badane, na przykład dokumentacja zgodna z ISO 13485, audyty wewnętrzne i zewnętrzne, zarządzanie ryzykiem, działania PMS i aktywności oparte na danych jakościowych oraz w jaki sposób są one operacjonalizowane? RQ2: Które kategorie wyników dominują, na przykład zgodność i dostęp do rynku, czas wprowadzenia na rynek, koszt jakości, innowacyjność, efektywność operacyjna, wyniki konkurencyjne, oraz jak są one mierzone? RQ3: Które projekty badań i metody są najczęstsze oraz jakie luki teoretyczne i metodologiczne pozostają w badaniach z obszaru zarządzania operacjami i jakością?
Metody badawcze:
Przeszukano bazy Web of Science Core Collection i Scopus (okres 2020-2026; recenzowane artykuły i materiały konferencyjne; język angielski). Zgodnie z procedurami PRISMA 2020 zidentyfikowano 60 rekordów. Po przeglądzie tytułów i abstraktów oraz ocenie pełnych tekstów 13 prac spełniło kryteria włączenia. Metoda kuli śnieżnej (cytowania w przód i wstecz) pozwoliła zidentyfikować jedno dodatkowe badanie (Linck, Tinoco, Bonato et al., 2025). Łącznie włączono 14 prac.
Główne wyniki:
Analizowane badania koncentrują się w czterech obszarach: (1) dokumentacja QMS, certyfikacja i ocena dojrzałości, (2) audyty i gotowość audytowa jako mechanizm zarządzania zgodnością, (3) zarządzanie ryzykiem, (4) dane jakościowe i nadzór porejestracyjny. Wpływ na konkurencyjność mierzony jest zwykle pośrednio – najczęściej przez zdolność zapewnienia zgodności regulacyjnej, ograniczenie ryzyka wycofań z rynku, bariery innowacyjne i efektywność operacyjną. Badania ilościowe na próbach wielofirmowych, bezpośrednio łączące praktyki QMS z przewagą konkurencyjną, pozostają rzadkością.
Implikacje dla teorii i praktyki:
Przegląd porządkuje rozproszone wątki badawcze w spójny model: praktyki QMS umożliwiają uzyskanie dostępu do rynku, wspierają uczenie się organizacyjne i zapewniają niezawodność operacyjną – co z kolei przekłada się na czas wprowadzenia wyrobu, koszty jakości i wyniki innowacyjne. Zaproponowano agendę badawczą zawierającą testowalne hipotezy i ścieżki pomiarowe zgodne ze standardami zarządzania operacyjnego.
REFERENCJE (16)
1.
BUIST, M., ORTIZ-CATALAN, M., 2025. Engineering a Quality Management System for Academic Research: Navigating Challenges to Comply with the New Medical Device Regulations in Europe, Medical Devices: Evidence and Research, No. 18, pp. 137-147.
2.
DE MARIA, C., DI PIETRO, L., LANTADA, A.D., RAVIZZA, A., MRIDHA, M., TOROP, J., MADETE, J., MAKOBORE, P., AHLUWALIA, A., 2020. The UBORA E-Infrastructure for Open Source Innovation in Medical Technology, [in:] XV Mediterranean Conference on Medical and Biological Engineering and Computing – MEDICON 2019, Vol. 76, pp. 878-882.
3.
HONG, Q.N., FÀBREGUES, S., BARTLETT, G., BOARDMAN, F., CARGO, M., DAGENAIS, P., GAGNON, M.P., GRIFFITHS, F., NICOLAU, B., O’CATHAIN, A., ROUSSEAU, M.-C., VEDEL, I., PLUYE, P., 2018. The Mixed Methods Appraisal Tool (MMAT) version 2018 for information professionals and researchers, Education for Information, No. 34 (4), pp. 285-291.
4.
HU, Y., MONTICOLO, D., GHADIMI, P., 2026. A machine learning-based medical device recall initiator prediction framework: From supply chain risk management and resilience view, Expert Systems with Applications, No. 298.
5.
KADAMBI, P., ALAGUMALAI, V., 2020. Designing for Safety and Efficacy: An Assessment of a Medtech Development Platform, [in:] 2020 International Conference on Communication Systems & Networks (COMSNETS), Bengaluru, India, pp. 13-18.
6.
KHEIR, O., SMEDTS, S., JACOBY, A., VERWULGEN, S., 2021. Efficient Quality Management in MedTech Start-Ups (Based on ISO 13485), Medical Devices: Evidence and Research, No. 14, pp. 313-319.
7.
LINCK, W., TINOCO, M.A.C., BONATO, S.V., GROCHAU, I.H., PACHECO, D.A.D.J., TEN CATEN, C.S., 2025. A maturity assessment methodology for ISO 13485 implementation in the medical devices industry, International Journal of Quality & Reliability Management, No. 42 (5), pp. 1411-1437.
8.
LOPES, I.E., PINTO, J.F., DA SILVA, H.P., CHAMBEL, G., CLEMENTE, C., SILVA, D.C.F., MONTES, A.M., SIMOES, D., 2025. Preparing the certification of software as a medical device: A European regulatory analysis and case study on the Clynx® Platform, Health and Technology, No. 15 (1), pp. 41-52.
9.
MARESOVA, P., REZNY, L., PETER, L., HAJEK, L., LEFLEY, F., 2021. Do Regulatory Changes Seriously Affect the Medical Devices Industry? Evidence From the Czech Republic, Frontiers in Public Health, No. 9.
10.
MISHRA, S., SHUKLA, V.K., 2021. Quality management and US regulatory auditing guidelines for medical device manufacturers, Health and Technology, No. 11 (4), pp. 733-744.
11.
PAGE, M.J., MCKENZIE, J.E., BOSSUYT, P.M., BOUTRON, I., HOFFMANN, T.C., MULROW, C.D., et al., 2021. The PRISMA 2020 statement: An updated guideline for reporting systematic reviews, BMJ, No. 372.
12.
RENIEWICZ, J., SURYAPRAKASH, V., KOWALCZYK, J., BLACHA, A., KOSTELLO, G., TAN, H.M., WANG, Y., REINEKE, P., MANISSERO, D., 2024. Artificial intelligence/machine-learning tool for post-market surveillance of in vitro diagnostic assays, New Biotechnology, No. 79, pp. 82-90.
13.
TASE, A., NI, M.Z., BUCKLE, P.W., HANNA, G.B., 2022. Current status of medical device malfunction reporting: Using end user experience to identify current problems, BMJ Open Quality, No. 11 (2).
14.
USHIMARU, Y., KATOH, T., SASAKI, M., HATA, T., HOSAKA, M., EGUCHI, H., DOKI, Y., NAKAJIMA, K., 2025. Development of medical devices driven by academia-industry collaboration: An internal audit, Surgery, No. 181.
15.
XAVIER, Y.S.M., DA SILVA, C.E.S., SAMPAIO, P., GAUDENCIO, J.H.D., 2026. Risk management as a crucial and challenging process for medical devices SMEs: Evidence from a multiple case study on Brazilian and Portuguese startups, International Journal of Quality & Reliability Management, No. 43 (1), pp. 59-81.
16.
YAQOOB, T., ABBAS, H., SHAFQAT, N., 2020. Integrated Security, Safety, and Privacy Risk Assessment Framework for Medical Devices, IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, No. 24 (6), pp. 1752-1761.
Udostępnij
ARTYKUŁ POWIĄZANY
| eISSN: | 2719-860X |
| ISSN: | 1896-9380 |
Przetwarzamy dane osobowe zbierane podczas odwiedzania serwisu. Realizacja funkcji pozyskiwania informacji o użytkownikach i ich zachowaniu odbywa się poprzez dobrowolnie wprowadzone w formularzach informacje oraz zapisywanie w urządzeniach końcowych plików cookies (tzw. ciasteczka). Dane, w tym pliki cookies, wykorzystywane są w celu realizacji usług, zapewnienia wygodnego korzystania ze strony oraz w celu monitorowania ruchu zgodnie z Polityką prywatności. Dane są także zbierane i przetwarzane przez narzędzie Google Analytics (więcej).
Możesz zmienić ustawienia cookies w swojej przeglądarce. Ograniczenie stosowania plików cookies w konfiguracji przeglądarki może wpłynąć na niektóre funkcjonalności dostępne na stronie.
Możesz zmienić ustawienia cookies w swojej przeglądarce. Ograniczenie stosowania plików cookies w konfiguracji przeglądarki może wpłynąć na niektóre funkcjonalności dostępne na stronie.
